Bosna i Hercegovina, zbog „rupa“ u regulativi koja uređuje registraciju lijekova, u riziku je da postane tržište za lijekove upitnog kvaliteta i ugrozi zdravlje stanovništva i živote pacijenata.

Sistem odobravanja ulaska lijekova u promet u BiH i praćenja njihovog dejstva bilježi krupne propuste, koji mogu dovesti do pada standarda kontrole i kvaliteta lijekova, a time i opće zdravstvene zaštite u BiH. Nedorečene procedure odobravanja prometovanja lijeka, koje dopuštaju da se lijek stavi u promet i pored negativnog mišljenja stručne Komisije za lijekove, zatim slabljenje kadrovskih kapaciteta u Kontrolnoj laboratoriji Agencije, izuzetno slab sistem inspekcije kao i farmakovigilance (prikupljanje, analiziranje i reagiranje na prijave o neželjenim efektima lijekova), netransparentnost izvještaja o radu tijela Agenicije i sl., samo su neki od problema u procesu i strukturi za registraciju lijekova koji ulaze na tržište BiH.

Ovi nalazi predstavljaju poseban problem stoga što dozvolom ulaska lijeka u promet ne postoje drugi mehanizmi njegove kontrole prilikom maloprodaje ili javnog finansiranja lijekova sa listi lijekova i sl. – dozvola za promet koju izdaje Agencija ključni je osigurač kvalitete lijekova kojim se prometuje i koje koristi bh. stanovništvo.

Naime, Net Consulting je objavio novi dokument – „Inicijativa za jačanje intigreta u procesima registracije lijekova u BiH“. Priprema ovog dokumenta temeljena je na  „Analizi stanja integriteta u procesima dostupnosti lijekova u BiH“, koju je Net Consulting d.o.o. objavio u novembru 2017. godine i koja je javno dostupna na stranici www.netconsulting.ba. Ukratko, različiti procesi dostupnosti lijekova u BiH – između ostalog i registracija lijekova – analizirani su iz ugla standarda integriteta: postojanja rizika od sukoba interesa, diskrecionih prava rukovodilaca, opće transparentnosti procesa, učešća struke i korisnika u procesima odlučivanja, postojanja mehanizama za suzbijanje rizika od nastanka nepravilnosti, kontrole poslovanja i dr. Analiza je urađena u okviru Healthcare Integrity inicijative, pokrenute krajem 2016. godine.

Nakon analiziranog stanja u oblasti, aktivnosti Healthcare Integrity inicijative usmjerene su na pokretanje institucionalnih rješenja za evidentirane probleme koji predstavljaju krupne rizične tačke po integritet procesa dostupnosti lijekova u BiH. Vodeći se slijedom nalaza Analize, prva incijativa odnosi se na analizirani proces br. 1, registraciju lijekova, najuže vezanu za rad tijela nadležne Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH).

Dokumentom je evidentirana 21 sporna tačka, derivirane iz 13 procesa koji su detaljno obrazloženi a koji zahtijevaju institucionalnu intervenciju, a predložena su i moguća rješenja  u poglavlju „Preporuke“.

Sažetak nalaza pokazuje da se problemi posebno ističu u:

– izboru članova radnih i stručnih tijela Agencije i transparentnosti njihovog rada,

– velikom diskrecionom pravu direktora Agencije pri odobravanju stavljanja lijeka u promet i pored negativnog mišljenja stručne Komisije za lijekove Agencije,

– izostanku javne evidencije o lijekovima koji su odobreni za promet bez pozitivnog mišljenja predmetne Komisije,

– kontroli interventnog uvoza lijekova,

– krnjoj regulativi o definiciji sukoba interesa u Agenciji, proceduri prijave sukoba interesa i postupanja po njegovoj prijavi i utvrđivanju,

– slabim kadrovskim kapacitetima Agencije, posebno u inspekcijskom nadzoru nad tržištem lijekova i sistemu za farmakovigilancu, te problem u sistematizaciji radnih mjesta i prijemu novog stručnog kadra, jer se i postojeći kadar (čak i u Kontrolnoj laboratoriji), osipa,

– odobravanju ulaska u promet za biloške i biološki slične lijekove, ne uvažavajući (ne)postojanje i stručnu ocjenu lijeka Evropske agencije za lijekove (EMA), kao jedinstven slučaj u zemljama regiona i Evropske unije,

– osiguranju finansiranja rada komisija Agencije, posebno Komisije za lijekove (rad Komisije bio je mjesecima blokiran, čime je spriječen ulazak novih terapijskih opcija u BiH),

– neusvajanju esencijalne liste lijekova na nivou BiH, kao jedina zemlja u svijetu, itd.

U međuvremenu, nakon što je već finaliziran ovaj dokument, poslije dužeg vremena imenovano je rukovodstvo i novi saziv Stručnog vijeća Agencije (problemi koji su obuhvaćeni dijelom nalaza analize), što treba svakako pozdraviti kao pozitivan korak, ali ključni problemi, kao što vidimo, još uvijek čekaju na rješenje.

“U nadi da ćemo na ovaj način uspjeti dati doprinos jačanju integriteta u procesima registracije lijekova, Net Consulting d.o.o. za sve sugestije, primjedbe, diskusije i prijedloge saradnje na ovoj temi, stoji na raspolaganju svim zainteresiranim stranama”, naveli su iz Net Consultinga.

Sve zainteresovane strane za inicijativu mogu kontaktirati kompaniju Net Consulting na [email protected].