Posvećenost MedTech industriji i preko 10 godina uspješnog internacionalnog poslovanja, omogućila su QualityCert d.o.o. Tuzla da postane vodeća regionalna konsalting kompanija u oblasti medicinskih tehnologija za poslove kvalitete i regulatorne usklađenosti proizvoda i organizacija.

Ujedno, jedina su ISO certificirana MedTech kompanija u BiH za pružanje konsalting i inžinjering usluga pri razvoju, proizvodnji i prometu medicinskih sredstava.

Novi proizvodi koje su razvili u vrijeme pandemije COVID-19, uređaj za mjerenje vitalnih parametara, kao i aktivni ortopedski uređaj, govore u prilog tome da je sa ograničenim resursima moguće u BiH implementirati globalne standarde i baviti se proizvodima ove zahtjevne industrije.

Sa Nedimom Junuzovićem, direktorom kompanije, razgovarali smo o uspješno realizovanim projektima, novim vrstama usluga i proizvodima koje uvode u praksu, bonitetnoj pouzdanosti kompanije, kao i planovima za 2022. godinu.

QualityCert d.o.o Tuzla je jedina MedTech konsalting i inžinjering kompanija u BiH posvećena cjelokupnom životnom ciklusu medicinskog sredstva. Recite nešto o tome?

“Od samog osnivanja 2009. godine, kompanija QualityCert posluje u Danskoj, gdje pruža konsalting usluge kvalitete i regulatorne usklađenosti medicinskih sredstava. Korisnici naših usluga su pretežno start-up kompanije koje žele razviti svoj novi, najčešće, inovativni proizvod. U tom poduhvatu, QualityCert uspostavlja razvojni proces i proizvođačima obezbjeđuje dalje smjernice za standardizaciju medicinskog sredstva, sa konačnim ciljem sticanja CE znaka za proizvod i ISO certifikaciju procesa organizacije.”

Koje sve vrste usluga pružate na tržištu?

“Proizvođači medicinskih sredstava koriste naše usluge pri uspostavljanju sistema upravljanja kvalitetom prema standardima za proces razvoja, proizvodnju i nadzor proizvoda na tržištu. Nakon uspješnog okončanja razvoja i dizajna proizvoda, proizvođači su u mogućnosti aplicirati kod nadležnih regulatornih tijela za odobrenja i dozvole, kao što su CE znak, FDA, ALMBIH, HALMED i dr.

Organizacijama koje pružaju usluge uslužne (outsourcing) proizvodnje, obezbjeđujemo podršku pri uspostavljanju sistema upravljanja kvalitetom prema važećim standardima i dobrim praksama za proizvodnju medicinskih sredstava.

Veleprometnicima/distributerima medicinskih sredstava, osim konsalting usluga pri uspostavljanju i održavanja sistema upravljanja kvalitetom, dodatno pružamo podršku za sva pitanja koja se tiču medicinskih sredstava u lancu snabdijevanja do krajnjeg korisnika.

Ostalim zdravstvenim oragnizacijama kao sto su apoteke, poliklinike i medicinske laboratorije smo na raspolaganju pri standardizaciji procesa, izradi dokumentacije sistema i implementaciji posebnih standarda namijenjenih za zdravstvene ustanove u BiH i regionu.”

Da li ste u 2021. godini predstavili neku novu vrstu usluge i kome je namijenjena?

“Ovom prilikom bih izdvojio relativno novu uslugu, koju pružamo putem QualityCert Rapid DevLab, naše laboratorije za dizajn i testiranje pri razvoju medicinskih uređaja. Usluga je namijenjena investitorima ili pronalazačima koji žele za ideju ili koncept svog novog proizvoda u najkraćem roku imati funkcionalan prototip (MVP – Minimum Viable Product). Prilikom izgradnje prototipa uzimamo u obzir zahtjeve kupca, a posebno ključne medicinske okvire, kako bi proizvod imao vjerodostojne funkcionalnosti i odgovarao namijenjenim medicinskim indikacijama. Imamo svu potrebnu infrastrukturu za izradu instrumenata i aktivnih medicinskih uređaja, koje klijent može odmah demonstrirati i tako ocijeniti validnost koncepta.”

U kolikoj mjeri ste realizovali planirane  projekte u vrijeme pandemije COVID-19 ?

“Ponosni smo na više realizovanih konsalting projekata u BiH i regionu od početka pandemije, gdje smo bili podrška razvoju novih proizvoda i time potakli interesovanje zajednice za industriju medicinskih sredstava.

S početkom pandemije COVID-19 stvorilo se dodatno vrijeme, koje smo iskoristili za pokretanje internih projekata razvoja medicinskih uređaja. Osnovni cilj je bio razviti nove proizvode za primjer i motivaciju ostalima, da se sa ograničenim resursima u BiH možemo baviti proizvodima ove zahtjevne industrije. Razvili smo svoj uređaj za mjerenje vitalnih parametara i drugi, aktivni ortopedski uređaj. Proizvodi su u statusu MVP-a i trenutno u procesu WIPO registracije zaštite intelektualnog vlasništva u EU i USA. Projekat QualityCert Rapid DevLab je uspješno implementiran u 2021. godini, čime omogućavamo razvoj naših proizvoda i pružanje podrške drugim proizvođačima medicinskih uređaja.”

Zahvaljujući izuzetnoj poslovnoj uspješnosti, QualityCert je prepoznat kao bonitetno pouzdana kompanija?

“Da, i ove godine smo prepoznati kao bonitetno pouzdana kompanija od strane Poslovnih novina i LRC Grupacije. Mogu reći da QualityCert od osnivanja posluje uspješno, bilježi rast i stalno smo u potrazi za posvećenim pojedincima, koji imaju želju baviti se medicinskim tehnologijama, bez obzira da li su u pitanju dizajn, razvoj i proizvodnja medicinskih sredstava ili konsalting usluge za prometovanje ovim proizvodima. Naš pristup poslovanju je da obavezno ostvarimo „win-win“ odnos sa našim klijentima, koji i nakon isporučenih inicijalnih usluga žele da nas zadrže i ostvare dugoročnu saradnju. Naša najveća nagrada su zadovoljni klijenti, kojima smo bili konsalting ili inženjering podrška u realizaciji projekata. Oni su naši ambasadori, a mi njihovi najbolji partneri za kvalitetu i usklađenost njihovih proizvoda i usluga. S toga, vjerujemo da je ovakvo shvatanje uspješnog poslovanja i dovelo QualityCert do pozitivnih rezultata.”

Koje su ključne prednosti Vaše kompanije u odnosu na konkurenciju?

“Ključne prednosti koje izdvajaju QualityCert su posvećenost MedTech industriji i akumulirana znanja na nivou kompanije od preko 25 godina u radu sa medicinskim sredstvima. QualityCert konsultanti su prepoznati eksperti i članovi internacionalnih organizacija za medicinska sredstva, što korisnicima naših usluga daje sigurnost da će dobiti pouzdane odgovore na pitanja i izazove u radu s ovim proizvodima. Imamo partnerske kontakte i saradnju sa MedTech kompanijama u Danskoj, od kojih crpimo dodatna znanja i podršku za naš rad.

Vodeći računa da naše konsalting usluge odražavaju internacionalne prakse, pri izgradnji našeg sistema upravljanja kvalitetom, primjenili smo odgovarajuće smjernice za konsalting organizacije u oblasti upravljanja (ISO 20700 Guidelines for management consultancy services). Shodno tome, jedina smo ISO certificirana MedTech kompanija u BiH za pružanje konsalting i inžinjering usluga pri razvoju, proizvodnji i prometu medicinskih sredstava.”

Koja je misija i vizija razvoja Vaše kompanije?

“QualityCert već dugi niz godina ima uspostavljenu Politiku inovacijske strategije za inovativne organizacije. Promovišemo inovativnost i jednostavnost, nisu nam obavezno robusni sistemi upravljanja ključ uspješnog poslovanja, niti kompleksni proizvodi garancija efikasnog medicinskog proizvoda.

Naša vizija je biti regionalni lider i globalno prepoznat partner organizacijama u oblasti medicinskih tehnologija i zaštite ljudskog zdravlja za poslove regulatorne usklađenosti i obezbjeđenja kvalitete proizvoda i usluga.”

Kakva su očekivanja QualityCert u 2022. godini?

“Obzirom da se naša saradnja s trenutnim klijentima redovno unaprijeđuje novim uslugama i projektima, a novi klijenti nas prepoznaju kao pouzdanu i relevantnu MedTech kompaniju, u narednoj godini planiramo proširenje konsalting tima novim kadrom i dostupnost QualityCert Rapid DevLab-a svim zainteresovanim za razvoj medicinskih sredstava. Također, želimo povezati fakultete tehničkih nauka i medicine na saradnju u oblasti biomedicinskog inženjeringa, koji bi imali priliku u QualityCert-u ostvariti interdisciplinarni pristup u rješavanju izazova pri razvoju medicinskih tehnologija.”

Piše: Irena Vasić Dobrić